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                        醫藥行業2021年終盤點:迎變局 探新機

                        醫藥行業2021年終盤點:迎變局 探新機

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                        2021年4月份,工信部會同有關部門起草的《“十四五”智能制造發展規劃》征求意見稿發布,文件提出到2025年,規模以上制造業企業基本普及數字化,重點行業骨干企業初步實現智能轉型。到2035年,規模以上制造業企業全面普及數字化,骨干企業基本實現智能轉型。這一文件無疑釋放出了一大信號:制造業數字化將獲得力挺。作為制造業的重要組成部分,制藥裝備產業數字化轉型也迫在眉睫。

                         

                        告別的鐘聲響起,回望2021年,新冠肺炎疫情繼續肆虐全球,中國醫藥產業也迎來翻天覆地的變局,并在變局中尋找新機探索新路。

                        有數據分析顯示,2021年中國醫藥經濟在經歷了2020年疫情影響的低潮期后,出現較大幅度的反彈。國家統計局數據顯示,2021年1-10月,我國醫藥制藥業營業收入為23529.8億元,同比增長22.8%,醫藥制造業利潤總額同比增長達到76.7%。但高幅度增長的主要動力在于2020年受疫情影響醫院銷售滑坡,疫情防控常態化后,化學制劑、中藥、生物制品均出現大幅反彈。整體來看,2021年醫藥經濟運行持續恢復,增速呈現穩中趨緩。PHT《制藥業》梳理了2021年的行業現狀,并對醫藥行業未來發展趨勢進行了展望。

                         

                        一、集中帶量采購進入常態化

                         

                        帶量采購,被稱為“超級團購”,以量換價的形式,在保證藥品質量的同時,推動藥品價格進一步下降,擠掉流通環節不合理價格水分,打破了舊有利益格局。國家層面的帶量采購從2018年下半年開始啟動,截至目前,我國已開展了六批藥品帶量采購和兩批高值醫用耗材帶量采購,集中帶量采購的制度框架已經基本形成。集采所到之處,中標產品價格紛紛“腰斬”。最大藥品價格降幅超過99%,冠脈支架和人工關節兩批高值耗材的集采分別降價92%和82%,創下過去20年國家招標采購降價幅度歷史。在國家集采大旗之下,省際、區域聯盟VBP、省級“團購”等多種形式的采購組織也應聲而起。同時,集采的品類也從化學藥擴展到生物藥、中成藥、高值醫用耗材等等。帶量采購成為企業行動的指揮棒,集采之下,仿制藥邁入微利時代,企業如何突圍轉型成為擺在面前的生死難題。

                         

                        二、創新藥、仿制藥持續增長

                         

                        經過幾十年的發展,中國的創新藥成果競相涌現,逐步向創制醫藥強國邁進,大大降低了藥品價格,為節省醫保的支出、降低患者的負擔做出巨大的貢獻;與此同時,中國和全球醫藥強國的差距正在逐步縮小,中國醫藥創新力幾乎躍升到世界第二梯隊。2021年我國藥企發展整體趨勢快速增長態勢。2021年1-9月,我國規模以上醫藥企業營業收入達到21291億元,同比增長24.4%;利潤總額達4525.3億元,同比大幅增長80.6%。2022年,國家也將繼續助力醫藥行業穩步增長。2015年以來,食藥監總局、國務院等不斷出臺新政策,涉及創新藥研發、審評、注冊、生產及上市后支付等。其中就包括開辟新藥審批綠色通道、臨床急需新藥和罕見病用藥優先審評審批、IND 申請默許制、有條件加快突破性治療藥物審評等,助力本土創新藥快速獲批上市。不僅是創新藥發展,長遠點看,隨著全球大批重磅藥物的專利集中到期,國內制藥企業也將迎來巨大發展機遇,在這期間,無論是參與集采還是進入醫保,藥企提升報批速度有利無害。

                         

                        三、制藥裝備行業穩步向數字化、國產替代、綠色、國際化發展

                         

                        2021年制藥裝備行業發展可以用數字化、國產替代、綠色發展、國際化這4個關鍵詞來解讀。

                         

                        2021年4月份,工信部會同有關部門起草的《“十四五”智能制造發展規劃》征求意見稿發布,文件提出到2025年,規模以上制造業企業基本普及數字化,重點行業骨干企業初步實現智能轉型。到2035年,規模以上制造業企業全面普及數字化,骨干企業基本實現智能轉型。這一文件無疑釋放出了一大信號:制造業數字化將獲得力挺。作為制造業的重要組成部分,制藥裝備產業數字化轉型也迫在眉睫。2021年以來,不少藥機企業都在積極擁抱數字化,加快投入到數字化升級改造工作中。例如,某藥機企業利用數字化層析系統,縮短制藥設備硬件的制造周期;也有制藥設備企業深耕制藥裝備的智能制造,通過收購和建立子公司,多重布局打造“智能智慧醫藥工廠”,加快邁入“醫藥工業 4.0 時代”。通過數字化轉型,有利于企業提高管理效率,降低成本,同時保障藥品質量安全,助推整個產業更高質量地發展。

                         

                        2021年是“十四五”規劃開局之年,根據十四五規劃和2035年遠景目標綱要,創新是一項重要的內容。今年以來,制藥裝備企業正加快創新,逐步從中低端向高端,從單一設備供應商到整體解決方案升級。與此同時,國產藥機企業在進口設備交貨延遲的情況下,通過加強創新研發,加快國產替代進口的進程。有機構年內發布的研報指出,歷經十年產業鏈發展,國產制藥裝備企業已逐步變成中國高端制造的細分領域,國產替代加速進行,出口海外業務增長迅速,行業已逐步褪去周期屬性迎來長期成長。

                         

                        制藥裝備的上游屬于高污染行業之一,對于生產設備的綠色低碳要求正不斷提高,倒逼藥機企業也持續改進升級設備,滿足藥企的環保生產需求。例如,今年有藥機企業專門研發了能為制藥行業提供無菌制藥、注射、大輸液、生物制藥的新型組合式多效蒸餾水機。該設備可以連續運轉240天,在節水、節約工業蒸汽、降低企業排污壓力上綜合節能65%。2021年11月,兩部委發布《關于推動有利于產業高質量發展實施方案的通知》,提出到2025年,開發一批高附加值高成長性品種,突破一批綠色低碳技術裝備,突破產業發展瓶頸制約,提高產業鏈自主配套水平。隨著這一方案的發布,綠色發展的重要性愈加凸顯,預計相關藥機企業會進一步緊抓機遇,致力于打造節能增效、環保的制藥設備。

                         

                        相關數據顯示,近些年,國內制藥裝備行業出口額持續增長,約達到20~30 億元左右。目前,國際化已經成為國內制藥裝備企業發展的一大趨勢,也被企業視為業績新增長點。

                         

                        四、生物制藥蓬勃發展,上游裝備及耗材產品將大有可為

                         

                        據不完全統計,截止12月25日,2021年國家藥監局發布批準的創新藥共23個,其中生物藥9個,疫苗3個,生物藥的創新趨近半數。2021年經國家藥監局獲批的新藥有不少亮點,不僅在數量上比往年大幅增加,在治療領域上,今年獲批的創新藥治療領域分布也非常豐富,腫瘤、呼吸系統,神經系統、消化道及代謝和免疫系統等疾病用藥。另外除了涉及到抗腫瘤藥物外,還包括系統性紅斑狼瘡、罕見病等疾病的新藥。

                         

                        隨著醫改的穩步推進,國內藥企也正式步入創新轉型期。2016-2020年,生物醫藥上市公司研發投入不斷擴大。2020年,我國生物醫藥上市公司的研發支出達到115.34億元,同比上升37.10%。有數據顯示,2021年上半年,我國生物醫藥上市公司研發支出已經達到69.78億元,整體來看,研發投入力度的加大一定程度上有助于加快企業在生物醫藥產品研究成果轉化。

                         

                        從生物藥的整個市場來看,全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元;我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元;2019年全球、我國生物藥占比分別為22%、19%,2030年將分別達到37%、41%。而生物藥主要成本就是由設備及耗材構成,隨著生物制藥蓬勃發展,其上游裝備及耗材產品也必將大有可為。

                         

                        全球生物制藥設備+耗材整體市場規模在200億美元左右,增速超過10%,其中設備占比約46%, 耗材占比約54%(未考慮新冠疫苗);培養基、色譜樹脂、一次性生物反應器/儲液袋及其配件、微載體、濾器濾膜為主要耗材。按照我國生物藥市場規模約占全球18%估算,我國生物制藥設備+耗材市場約250億元,其中耗材約135億元(未考慮新冠疫苗)。

                         

                        但是,目前國內生物制藥上游設備和耗材大部分仍依賴進口。作為生物制藥供應鏈上的關鍵一環,對于國內市場而言,一次性耗材及設備也屬于“卡脖子”領域。當前該行業存在兩種替代趨勢:首先是一次性耗材系統正在取代傳統不銹鋼設備;另外,原本嚴重依賴進口的供應鏈,在當前的國際環境下,國產替代進程或將加速。國內主營生物制藥一次性耗材的企業多成立于2005年之后,整個行業處于比較年輕的階段,還有相當大的成長空間。隨著國產產業鏈質量持續提升、布局拓寬等多重因素推動,生物藥產業鏈上游設備與耗材國產替代必將大有可為。

                         

                        五、中醫藥裝備產業迎來新機遇

                         

                        中醫藥是中華民族的瑰寶,2020年以來因其優勢凸顯,進一步受到了利好政策的支持,與此同時,在大數據、云計算、人工智能等新技術的發展下,中醫藥行業迎來可觀的市場前景。有數據預計,我國中藥制藥市場規模將從2020年的737億元增至2021年的753億元,并呈現持續增長趨勢。2021年是十四五規劃開局之年,立足于新起點,國家和地方的利好政策不斷出臺,支持中醫藥產業創新發展,并且多地發布的文件中還提到了中醫藥裝備的關鍵支持作用,從支持發展具有市場競爭力的中醫藥裝備、搭建研發平臺、匯聚培育人才、轉化創新成果等方面作了目標規劃,在此背景下,預計中醫藥裝備產業也將迎來新機遇。

                         

                        多地發文支持中醫藥裝備發展。例如,近日,四川省印發的《四川省“十四五”中醫藥高質量發展規劃》明確,要創新發展中醫藥裝備產業。積極爭取承接國家中醫藥關鍵技術裝備試點建設,圍繞中醫藥現代化發展需要,重點支持發展中醫診療設備、康復輔助器具、新型制藥裝備、中藥檢測設備等,培育中醫藥裝備產業集群。搶抓中醫藥智能裝備發展黃金機遇期,推動具有市場競爭力的中醫藥智能裝備上市等。11月29日,上海市衛健委、上海市中醫藥管理局印發的《上海市中醫藥發展“十四五”規劃》提出,強化多學科交叉融合,在基礎研究、臨床評價、中藥新藥、現代裝備關鍵技術、國際標準化研究、服務貿易等方面形成一批協同創新團隊,培養高水平復合型中醫藥創新人才。同時,在“五個新城”打造高水平中醫藥特色技術轉化中心,建設一批代表國家水平的中醫藥研究和科技成果孵化轉化基地,制定一批中醫特色診療方案,轉化形成一批中醫藥先進裝備、中藥新藥。同在11月底,湖南省“十四五”中醫藥發展規劃提出,加快中醫藥科研創新平臺建設。其中提到要布局建設省級中醫臨床醫學研究中心、中醫類智能裝備研發中心、中藥材良種繁育研究中心、湘中藥產業化研究中心、中醫藥工程研究中心和中醫藥企業技術中心。從上述省市的規劃來看,主要是圍繞鼓勵發展具有市場競爭力的中醫藥裝備、搭建研發平臺、匯聚培育人才、轉化創新成果等方面,推動中醫藥裝備產業的發展。

                         

                        有數據統計,目前我國包括中醫藥裝備在內的醫藥裝備企業數量已經有上千家,市場上的中醫藥設備包括粉碎機、提取機、濃縮機、干燥機等,品種不斷豐富,規格齊全,基本可以保障中藥企業的生產需求。但從挑戰來看,目前中醫藥裝備行業還普遍存在企業管理落后、關鍵技術缺乏、研發水平低、人才不足等問題,這也導致中醫藥裝備整體水平不高,能耗大,運行效率低下,在設備的性能方面也缺乏耐久性,無法滿足現代中醫藥高質量發展的要求。隨著國家與地方一系列利好政策的支持,上述的一些瓶頸問題有望逐漸得到破解,整個中醫藥裝備產業也將迎來新機遇。而從趨勢來看,高效節能、低碳環保、自動化及智能化水平高的中醫藥裝備將成為行業未來的發展方向,積極布局的藥機企業有望獲得發展良機。

                         

                        六、中國CXO行業將進入分化階段

                         

                        全球CXO行業增長穩定,生物藥CDMO服務表現出較大的增長潛力。全球醫藥市場收入與研發投入持續穩定增長中小型藥企外包需求持續,藥企需要進行成本控制。新冠疫情為全球CXO企業帶來了一定的訂單新增,包括化學小分子藥物、抗體和疫苗。全球龍頭公司在收入達到一定規模后,傳統小分子業務增速放緩,主要業績增長由生物藥相關業務貢獻。生物藥在銷售收入方面表現出較好的增長潛力,相應的Bio-CDMO服務表現出較大的增長潛力。目前,Bio-CDMO產能仍掌握在少數龍頭企業手中,龍頭企業的Bio-CDMO業務在2021年表現出優秀的業績增長。

                         

                        中國CXO行業在2021年表現出高度的業績景氣度,未來將進入分化階段。2021年Q1-Q3中國CXO企業收入端與利潤端表現出優秀的同比增長,截至Q3期末的存貨水平與合同負債水平也與去年同期相比有所增長,為2022年業績景氣度奠定基礎。凱萊英與博騰股份(維權)均受到來自海外藥企的大額訂單,對于2022年業績增長有所助力。中國CXO企業在2021年積極進行產能建設和團隊建設,進行產能釋放從而提高訂單承接能力。中國CXO行業在收入達到一定規模后,整體CXO行業預期將進入分化階段。擁有技術與核心競爭力的龍頭公司有望在化學小分子業務方面承接更多訂單與更復雜的業務,并在生物大分子等新興業務方面業績有所增長。行業內競爭力較低的公司會面臨整體增速降低的問題。投資預期將進入“精挑細選”時期,需要挑選擁有核心競爭力的CXO企業進行投資。

                         

                        生物藥及細胞與基因研發熱度帶來相應CXO需求,中國CXO企業積極進行相應布局。中國CDE一類新藥IND審批數量中的生物藥數量與生物藥臨床實驗數量均呈現出上升趨勢,生物藥相關的CDMO服務增長潛力大于整體CDMO市場。藥明生物作為中國生物藥CDMO服務龍頭企業,掌握WuXiUP、WuXiBody、WuXiDAR4等優勢平臺,業績表現出高景氣度增長,并積極進行產能建設傳統化學小分子龍頭CXO企業也在積極進行新興領域布局。

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